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口罩出口美国的FDA认证怎么办理？

口罩属于医疗用品，进入美国市场需要办理FDA注册，FDA分为2种：

FDA检测和FDA注册

不同产品分别做不同种类：

1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料，做FDA检测

1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品，做FDA注册

从上面我们可以知道，口罩属于二类医疗器械，需要做FDA-510K检测以及FDA二类医疗器械注册。日前很多客户直接把口罩注册成一类医疗器械是不对的，属于擦边球的行为，有一定的风险。

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