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医疗器械检测认证服务内容
1、医疗器械服务检测认证范围：
安规、性能及电磁兼容测试服务；
无线、电池及限用物质测试认证；
微生物、理化测试服务；
欧盟医疗器械法规（EU）2017/745认证；
国际电工委员会IECEE CB认证；
北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册；
非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书；
医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016；
MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本)；
医疗器械法规标准培训，定制化测试及产品符合性评估解决方案。
2、有源医疗器械测试范围与能力
多参数监护仪（心电监护、血压监护、血氧监护、体温监护、呼吸气体监护等）；
麻醉系统、呼吸机、急救呼吸机、心脏除颤器；
超声诊断系统、胎心仪、超声治疗设备（理疗、碎石、HITU等）；
医用手术无影灯、吊塔、医用床；
内窥镜系统、高频手术设备、激光手术设备；
放射诊断系统（DR、乳腺机）；
家庭护理设备（体温计、血压计、神经与肌肉刺激器、美容仪、心率血氧仪、助听器、雾化器等）
心电图机、 脑电图机、输液泵、注射泵；
制氧机、牙科设备、电动轮椅；
体外诊断仪器（血糖仪、生化分析仪、血液分析仪等）；
电磁兼容（电气医疗设备和体外诊断仪器）。
医疗器械检测解决方案
提供医疗器械全球一站式服务
完整的IEC60601医疗器械测试服务；
安规、性能及电磁兼容（EMC）测试服务；
无线、电池与限用物质测试服务；
机械、功能测试服务；
生命科学、微生物、理化测试服务；
医用防护服、医用口罩测试服务；
多国认证服务：欧盟认证（0598/0120/1639）、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证；
医疗器械行业培训及定制化课程服务；
专业的工程师团队与的项目负责人；
医疗器械的整包组合服务；
更具灵活的、量身定制的医疗器械检测认证解决方案。
医疗器械检测送检流程：
欢迎来电咨询
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